医疗器械的特点是产品间差异极大，既包括止血海绵、一次性注射器这类较简单的产品，也包括医用磁共振成像设备(MRI)这类复杂的大型设备;基础领域涉及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床…
据中国政府网消息，国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实…
中国质量新闻网讯从国家食药监总局官网获悉，石家庄市现有医疗器械生产企业175家，经营企业2546家，医疗机构5014家，其中县级以上医疗机构110家，全市医疗器械监管专职和兼职人员不足100人。面对监管任务与监管力量的…
由河北省贸促会联合多家医疗卫生机构共同举办的“2018第25届河北(石家庄)国际医疗器械展览会”，于3月15日至17日在石家庄国际博览中心举行，市民可免费入场参观。据了解，此次展览会有258家医疗器械厂商参展，共展出…
今年3月，作为全球医疗器械第四大巨头的美国BD公司（Becton,DickinsonandCompany），做了一次令人兴奋又充满期待的举动。在北京，美国BD公司糖尿病事业部全球总裁NabilShabshab、糖尿病事业部全球财务副总裁DavidNe.…
“我国医学3D打印技术跟国外几乎同步，在个别领域可能还超过他们，但产业化的步伐仍落后于西方发达国家。”全国人大代表、广州迈普再生医学科技有限公司董事长袁玉宇告诉科技日报记者，目前国内高端医疗器械大部分被…
医疗器械创新在当下大热，各路人马纷纷参与进来。然而，尽管国家扶持政策接连出台，做医疗器械产品创新仍然面临各种各样的困境。“表面开花、内里苦涩、风险不低、信念驱动”，这也是笔者与业内不少企业沟通后得到的…
据了解，根据省食药局工作安排，2018年，新区市场监管局共承担省食药局药品医疗器械抽样检验任务35批次，其中药品30批次，医疗器械5批次，分别在四个季度依次开展。此次一季度抽检的药物种类主要围绕新区冬季常见的治…
为深化“最多跑一次”改革工作，丽水市市场监管局充分运用“互联网+监管”，自主探索开发了医疗器械经营使用主体责任自查信息系统，在全省率先实现行业主体质量管理自查年报“一次都不跑”。该信息系统以医疗器械经营…
进口产品不一定是质量安全产品。进口医疗器械也会“生病”，存在一些质量安全隐患。笔者从江苏检验检疫局了解到，江苏镇江地区去年进口的26批医疗器械中，一次检验不合格5批，批次不合格率占19.23%。据了解，江苏镇江…
网购早已成为人们的消费习惯，关乎健康与美容的隐形眼镜、玻尿酸等医疗器械产品近年来也成了网上的热销品。“但利用网络销售假冒伪劣的医疗器械，并虚假夸大宣传、欺骗消费者的现象也频频出现。”国家食品药品监管总…
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监…
据国家食药监总局网站消息，2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”,改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。国家食品药…
近日,施普林格出版社一口气撤掉《肿瘤生物学》杂志2012-2016年发表的107篇论文,全都来自中国,包括复旦、浙大、中南、上海交大等等。随即,涉事人员名单与机构、科室也被相继曝光。4月20日,世界最大学术出版机构之一的…
一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器…
热播剧低窗口现身医院在最近热播的电视剧《人民的名义》中，被“达康书记”批评的光明区信访办低窗口给观众留下了深刻印象，群众低头弯腰的办事画面让人可气又可笑。前天，有市民发现，同样的低矮窗口出现在了阜外医…
近日，保定市市场监督管理局在全市范围内开展医疗机构在用大型医疗设备安全隐患排查活动，进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》有关规定，确保全市医疗机构在用大型医疗设备安…
3月18日下午，威高血液净化制品有限公司与德国FilaTech等公司在威高初村工业园血液净化集团会议室举行了以聚砜膜纳米膜孔纺丝技术与聚砜膜血液透析器自动化组装技术为支撑的聚砜膜透析器三期生产线引进项目签约仪式。…
3月27日，国家食品药品监管总局发布《2016年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)。2016年，总局贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，持续深入推进医疗…
2016年中国“十三五”开局之年，国家不断推动我国医疗政策改革，为医药行业的稳步发展奠定了有力基础。医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，也将与医药行业一起步入规范发展的快车道。一、医疗器械行业前景可观…
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