12月21日，国家药监总局发布《医疗器械通用名称命名规则》，明确规定医疗器械应当使用通用名称，通用名称应当符合医疗器械命名规则，否则今后将不予审批。《规则》共十条，主要明确了医疗器械通用名称命名遵循的原则…
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），加强协调指导，共同推进药品医疗器械审评审批制度改革工作，经国务院同意，建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议（以下…
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文...
一、中国将推动医疗器械本土化进程Bass表示，2016年中国政府相关管理部门可能做出的最重要变化就是鼓励医疗器械研发、生产的本土化，特别是X射线设备等大型设备或将成为扶持的重点。一方面，本土化将降低生产医疗器械…
医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使…
在CMEF展会期间，刚刚出任联影董事长兼首席执行官的薛敏，在发布会上首次正式对外公布联影“U+互联网医疗”战略布局：以互联网连接影像设备，实现以互联网和大数据为依托的智能诊断和区域医疗资源协同，构建智能医疗…
其实，依据风险程度，国家将医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械的风险程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全，很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用，第三类…
有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。其使用形式有：诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅…
对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。
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