5月底至6月中旬，深圳检验检疫局陆续对进口的一批某知名品牌彩色超声诊断系统进行检验并跟踪调查，发现该系统存在多项货证不符、安全项目不合格等情况，涉嫌假冒某全球知名品牌医疗器械。这也是该局首次查获涉嫌假冒…
为进一步加强医疗器械质量监督，市食品药品监管局根据湖南省2016年省级医疗器械监督抽验计划的具体要求，深入辖区内医疗器械生产、经营、使用单位，积极开展医疗器械监督抽样工作。截止到目前，该局医疗器械科工作人…
整治内容与CFDA此前发布的公告无甚差别，针对所有从事第二、三类医疗器械经营企业的8种违法违规行为，倒查至2016年6月1日。2016年7月15日前为企业自查及整改时间，到期未报告的列为药监重点检查对象，拒不报告、谎报…
为进一步规范医疗器械经营秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，日前，市食药监局下发通知，决定对全市医疗器械流通领域违法经营行为进行集中整治。据了解，此次集中整治注重“三个同步”：同步开展“打、防、…
近日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，决定对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查；采用回顾性检查的方式，对所有境…
1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。【解读】医疗器械经营企业需对下游客户和上游供应商进行合法性审核。业…
北京市十四届人大常委会第27次会议26日“四审”院前医疗急救服务条例，明确120为院前急救专呼号码，提出院前医疗急救机构应当为有需要的急、危、重患者提供搬抬服务。去年，院前医疗急救服务条例已经过三次审议、两次…
近几年，电商商业模式横空出世，成为服务连锁行业的一种潮流，在医药电商领域更是趋之若鹜。随着家用医疗器械细分领域国内市场的爆发式增长，行业营销渠道历经洗牌后又面临电商爆发的机遇，在面临互联网大数据的背景…
近年来，随着健康观念不断深入人心，越来越多的市民开始热衷于家庭养生、器械养生，尤其像血糖仪、血压计等常见的家用医疗器械让人们足不出户就可享受日常保健监测等服务。然而，记者近日在采访中发现，家用自我检测…
日前，县市场监督管理局在全县范围内开展为期一个月的药品、医疗器械风险防控检查，以维护全县药械生产、流通和使用安全。此次检查覆盖药品生产企业、批发、零售等环节，囊括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、各…
云南省食品药品监督管理局下发《医疗器械经营企业冷链管理专项监督检查工作方案》，要求全省食品药品监督管理部门集中监管力量，对医疗器械经营企业冷链管理工作从合法资质、仓储管理、冷链运输、质量追溯、人员培训…
市食药监局医疗器械监管在机构改革和职能下放的新常态下，接下来将按照“四个最严”的要求，采取有力措施，逐步深入、持久推进医疗器械的精细化、品质化管理。主要做法有两个方面：一方面，市食药监局依法行政，全面…
随着人口老龄化的加剧，医药行业越来越受到重视，尤其是其中的细分行业——医疗器械。2009年-2014年，我国医疗器械制造业高技术产业整体规模增长了2.32倍，这说明医疗器械行业的快速发展。从A股相关上市公司业绩来看…
据中国之声《新闻晚高峰》报道，明明是发烧、拉肚子等小毛病，一去医院，就被要求做所谓的“高科技”检查，到收费窗口一交钱，动辄就几百上千，相信不少人都有过类似的经验。好消息是，部分医疗机构“拼设备”，患者…
5月4日晚间，国家工商总局新闻发言人表示，国家工商总局没有展开对西门子公司商业贿赂的调查，也没有接受相关媒体的采访。此前的5月3日，路透社报道称西门子因旗下医疗部门涉嫌在华贿赂而被调查。在官方否认此消息后…
一、全球市场前景中投顾问在《2016-2020年中国医疗机器人产业深度调研及投资前景预测报告》中表示，2020年全球医疗器械市场将达到5140亿美元，2013-2020年间的复合年均增长率为5%。2020年全球医疗器械研发投入将达到…
国家食品药品监督管理总局日前发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，指出建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系，鼓励信息技术企业作为…
为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员…
2004-2014年中国医疗技术与医疗器械行业收入的复合增长率达到25%，远高于全球7%-8%的增速。2014年我国医疗器械行业市场规模为2,556亿元，2015年预计将超过3,000亿元。与医药制造业相比，我国医疗器械市场规模仅占医药…
最近，专家指出中国须规范医疗器械采购模式。近日，中国医学装备协会采购与管理分会筹备会暨中国健康产业全国统一大市场项目说明会在上海市召开。中国医学装备协会理事长赵自林在会上提出，医院医学装备采购模式改革…
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